ВОПРОСЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ

15 мая 2024

Авторы: Зябкин Илья Владимирович, Завалев Валентин Иванович, Андрузская Анна Георгиевна, Завалева Елена Валентиновна
Субъект РФ: Москва

Актуальность.

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 7 июня 2023 г. № 1495-р «О Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.» обеспечению устойчивого социально-экономического развития Российской Федерации содействует, в том числе разработка, внедрение и применение лекарственных средств медицинского назначения. Доклинические исследования (ДКИ) являются одним из этапов создания и регистрации лекарственных препаратов, а также основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний с последующим  внедрением в медицинскую практику. Необходимо отметить, что  к планированию, проведению, анализу, интерпретации и документационному сопровождению ДКИ предъявляются определенные юридически закрепленные требования как для регистрации лекарственных препаратов на территории нашей страны, так и за ее границами. В настоящее время не до конца решенным остается вопрос регламентации ДКИ и гармонизации нормативно-правовых и методических документов, действующих в рамках правового поля Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Цель - провести анализ существующей нормативно-правовой и методической документации в области доклинических исследований с формированием предложений по совершенствованию нормативного регулирования ДКИ.

Результаты.

Авторами проведен анализ нормативно-правовой и методической документации в области доклинических исследований. Выявлен ряд проблемных вопросов, связанных с внедрением принципов надлежащей лабораторной практики (GLP), заключающийся:

- в отсутствии нормативно закрепленного обязательства проведения аккредитации испытательных лабораторий (центров) по проведению ДКИ, что необходимо для регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС и исполнения задачи по формированию конкурентоспособности отечественных разработок на международном уровне;

- в необходимости проведения повторных доклинических исследований в виду отсутствия признания сертификата Росаккредитации ЕАЭС, что, в свою очередь, сказывается на себестоимости фармацевтической продукции;

-  маломаневренной организационной модели управления внедрением принципов GLP, закрепленной Распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2012 №2603-р, в соответствии с которым предусмотрено несколько органов регулирования, орган мониторинга, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, ответственный за выработку государственной политики и нормативно-правового регулирования в области надлежащей лабораторной практики, межведомственная комиссия по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики;

- в отсутствии системы обязательного инспектората с пулом независимых высококвалифицированных аудиторов;

- в отсутствии разработанной системы подготовки кадров в области проведения ДКИ.

Кроме вышеперечисленных моментов немаловажным является отдельный вопрос проведения доклинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). В настоящее время  в России одним из приоритетных направлений в сфере охраны здоровья является развитие персонализированного подхода, базовым вектором реализации которого выступает таргетная медицина, предполагающая создание и внедрение в клиническую практику РФЛП. В настоящее время вопросы методических подходов к доклиническому изучению действия РФЛП освящены в единственном действующем в России руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ от 2005 года, требующем переработки в соответствии с современными тенденциями. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств от 2012 года не содержит сведений по подходам к ДКИ РФЛП.

Заключение.

Для обеспечения научно-технологического развития и создания конкурентоспособной фармпродукции необходимо сформировать согласованную с международными нормами систему правового регулирования, в том числе в рамках проведения ДКИ.

В работе определены основные проблемные вопросы, а, следовательно, и направления нормотворчества в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов в целом и РФЛП, в частности.