30 мая 2024

Авторы: Зябкин Илья Владимирович, Андрузская Анна Георгиевна, Завалева Елена Валентиновна
Субъект РФ: Москва

Актуальность.

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 7 июня 2023 г. № 1495-р «О Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.» обеспечению устойчивого социально-экономического развития Российской Федерации содействует, в том числе разработка, внедрение и применение лекарственных средств медицинского назначения. Доклинические исследования (ДКИ) являются одним из этапов создания и регистрации лекарственных препаратов, а также основой для проведения в дальнейшем клинических испытаний с последующим  внедрением в медицинскую практику. Необходимо отметить, что к планированию, проведению, анализу, интерпретации и документационному сопровождению ДКИ предъявляются определенные юридически закрепленные требования для регистрации лекарственных препаратов. Федеральным законом №1-ФЗ от 30.01.2024 гармонизированы положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» с правовыми нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), определив, что, в том числе ДКИ будут проводиться по правилам ЕАЭС, однако остаются вопросы, требующие проработки.   

Цель - провести анализ существующей нормативно-правовой и методической документации в области доклинических исследований с формированием предложений по совершенствованию нормативно-методического сопровождения проведения ДКИ.

Результаты.

Создание лекарственных препаратов предусматривает несколько последовательных этапов – от формулирования научной гипотезы и проведения поисковых научных исследований до регистрации лекарственного препарата и применения в клинической практике.

Одним из важнейших этапов являются доклинические исследования, от результатов которых зависит эффективность препарата и безопасность его применения, в том числе в рамках клинических испытаний.

Федеральным законом от 31.03.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентировано понятие «доклиническое исследование лекарственного средства», а также определено проведение ДКИ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными ЕАЭС.

По данным Росаккредитации в Российской Федерации всего 13 аккредитованных по GLP организаций, из которых разработчиков лекарственных препаратов всего 4.

В связи с гармонизацией правового поля России и ЕАЭС, в том числе в части проведения ДКИ, необходимо решить ряд вопросов, связанных с внедрением принципов надлежащей лабораторной практики (GLP), заключающихся, в том числе в следующем:

- формирование маневренной организационной модели управления внедрением принципов GLP, предусматривающей 1-2 органа управления и орган мониторинга;

- внедрение системы обязательного инспектората с пулом независимых высококвалифицированных аудиторов;

- проведение обязательных проверок испытательных лабораторий на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики;

- формирование системы подготовки кадров в области проведения ДКИ.

Кроме вышеперечисленных моментов немаловажным является отдельный вопрос проведения доклинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). В настоящее время  в России одним из приоритетных направлений в сфере охраны здоровья является развитие персонализированного подхода, базовым вектором реализации которого выступает таргетная медицина, предполагающая создание и внедрение в клиническую практику РФЛП. В настоящее время вопросы методических подходов к доклиническому изучению действия РФЛП освящены в единственном действующем в России руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ от 2005 года, требующем переработки в соответствии с современными тенденциями. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств от 2012 года не содержит сведений по подходам к ДКИ РФЛП.

Заключение.

В работе определены основные направления совершенствования в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов в целом и РФЛП, в частности.